ISO 9001:2015, le informazioni documentate



La nuova versione della ISO 9001 ha un approccio diverso dalle precedenti per quanto riguarda l'architettura dei documenti. Il Sistema Documentale con cui avevamo familiarizzato precedentemente è stato ridefinito: il Manuale non è più citato, così come le procedure e le registrazioni, termini apparentemente obsoleti.


Ma cosa è cambiato veramente?

Se analizziamo la norma in modo approfondito arriveremo alla conclusione che non è necessario rivoluzionare i Sistemi già conformi alle precedenti versioni.

In effetti, la norma ora utilizza un unico termine (informazioni documentate) per parlare sia di documenti che di registrazioni.

Nel punto A6 dell'Appendice viene proprio chiarito che laddove la norma ISO 9001:2008 utilizzava la terminologia "documento" o "procedure documentate", "Manuale della Qualità" o "Piano della Qualità", la nuova edizione definisce requisiti che prescrivono di "mantenere informazioni documentate", laddove invece la ISO 9001:2008 utilizzava il termine "registrazioni", ora è espresso con il requisito "conservare informazioni documentate".

Ma quali sono le informazioni documentate da mantenere o conservare obbligatoriamente?

Le informazioni documentate che l'Organizzazione deve mantenere sono (i vecchi "documenti"):

  • il campo di applicazione del Sistema (p.to 4.3)

  • le informazioni documentate necessarie per supportare l'attuazione dei processi (p.to 4.4)

  • la Politica (p.to 5)

  • gli obiettivi (p.to 6.3)

Le informazioni documentate che l'Organizzazione deve conservare sono (le vecchie "registrazioni"):

  • informazioni documentate, nella misura necessaria a confidare nel fatto che i processi vengono condotti come pianificato (p.to 4.4)

  • evidenze di adeguatezza allo scopo, delle risorse per il monitoraggio e la misurazione (p.to 7.1.5.1)

  • evidenza delle basi utilizzate per la taratura delle risorse per monitoraggio e misurazione (quando non esistono campioni di riferimento internazionali o nazionali) (p.to 7.1.5.2)

  • evidenze di competenza dell/e persona/e che eseguono sotto il controllo dell'organizzazione un lavoro che influenza le prestazioni e l'effIcacia del SGQ (p.to 7.2)

  • risultati del riesame e nuovi requisiti dei prodotti e servizi (p.to 8.2.3)

  • registrazioni necessarie per dimostrare che i requisiti della progettazione e sviluppo sono stati soddisfatti (p.to 8.3.2)

  • registrazioni degli input della progettazione e sviluppo (8.3.3)

  • registrazioni delle attività di controllo della progettazione e sviluppo (p.to 8.3.4)

  • registrazioni degli output della progettazione e sviluppo (p.to 8.3.5)

  • le modifiche della progettazione e sviluppo, compresi i risultati del riesame e l'autorizzazione alle modifiche, e le azioni necessarie (p.to 8.3.6)

  • registrazioni delle valutazioni, selezione, monitoraggio delle prestazioni e ri-valutazione dei fornitori esterni, e di tutte le azioni che emergono da tali attività (p.to 8.4.1)

  • evidenza di identificazione univoca degli output, quando la rintracciabilità è un requisito (p.to 8.5.2)

  • registrazioni della proprietà del cliente o del fornitore esterno, smarrita, danneggiata o altrimenti riscontrata inadatta all'uso, e delle relative comunicazioni al proprietario (p.to 8.5.3).

  • risultati del riesame delle modifiche relative alla produzione o alla erogazione del servizio, persona che autorizza la modifica, e le necessarie azioni intraprese (p.to 8.5.6)

  • registrazioni del rilascio autorizzato di prodotti e servizi per la consegna al cliente, compresi i criteri di accettazione e la riferibilità alla persona/e che ha autorizzato (p.to 8.6)

  • registrazioni delle non conformità, delle azioni intraprese, delle concessioni ottenute e dell'identificazione dell'autorità che ha deciso l'azione a fronte della non conformità (p.to 8.7)

  • risultati della valutazione delle prestazioni e dell'efficacia del SGQ (p.to 9.1.1)

  • rvidenza dell'attuazione del programma di audit e risultati degli audit (p.to 9.2.2)

  • rvidenza dei risultati del riesame di direzione (p.to 9.3.3)

  • evidenza della natura delle non conformità e di tutte le azioni susseguenti intraprese (p.to 10.2.2)

  • risultati di ogni azione correttiva (p.to 10.2.2)

Come si può notare, non è un vero e proprio stravolgimento e, come anticipato, i sistemi già conformi non dovranno essere sconvolti.

La vera novità è che, ora e ancora più di prima, l'attenzione è rivolta all'efficacia del Sistema.

In sostanza il consiglio è: chiamatele come volete, ma scegliete le informazioni documentate che vi servono, per davvero, a raggiungere questo obiettivo.


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