Mascherine FFP2 certificazione: Regolamento 2016/425 e sistema ISO 9001

Se sei produttore di mascherine FFP2 o vuoi diventarlo, questo articolo fa per te.

Le mascherine FFP2 sono Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) e, in quanto tali, devono rispettare, a livello europeo, quanto richiesto dal Regolamento UE 425/2016.

In questo articolo vedremo quanto segue:

• Come produrle

• Verifiche imposte per legge

• Procedure di valutazione di conformità

• Requisiti a confronto: regolamento e ISO 9001

Come produrle

Le mascherine FFP2, essendo classificate come “DPI salva vita”, per poter essere immesse sul mercato della UE devono superare una serie di controlli eseguiti da organismi notificati, in qualità di operatori terzi e indipendenti rispetto ai fabbricanti.

Ciò è quanto richiesto dal Regolamento UR 425 del 2016 sui dispositivi di protezione individuali. Il regolamento stabilisce quali siano le fasi oggetto di verifica e quali le procedure di valutazione di conformità e i requisiti da rispettare.

Verifiche imposte per legge

Le fasi oggetto di verifica da parte degli organismi notificati sono:

• progettazione e prototipazione,

• produzione in serie da parte dei fabbricanti.

Sulla base degli esiti delle verifiche di conformità, i produttori, gli importatori e chi commercializza i DPI possono apporre la marcatura CE su tali prodotti e immetterli sul mercato.

Procedure di valutazione di conformità

L'articolo 19 del regolamento UE 425/2016 definisce le procedure di valutazione di conformità per i DPI di terza categoria:

i) conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione unito a prove del prodotto sotto controllo ufficiale effettuate ad intervalli casuali (modulo C2) di cui all'allegato VII;

ii) conformità al tipo basata sulla garanzia di qualità del processo di produzione (modulo D) di cui all'allegato VIII.

Ed eccoci al punto. Proprio al modulo D, relativo alla qualità del processo di produzione, ci possiamo collegare con la norma ISO 9001.

Requisiti a confronto: regolamento e ISO 9001

Analizzando i requisiti del modulo D del regolamento UE, si riscontra una stretta parentela fra questi e i requisiti della norma ISO 9001.

Nella seguente tabella ti presentiamo il confronto diretto tra Modulo D del regolamento UE, norma ISO 9001:2015 e documenti implementabili per rispettare i requisiti, elaborati seguendo i punti norma e direttamente tratti dal nostro kit documentale ISOFAIDATE.

Vediamoli in dettaglio.

Modulo D reg. 2016/425	ISO 9001:2015	KIT ISOFAIDATE ISO 9001
obiettivi di qualità	​requisiti 6.2 - Obiettivi qualità e pianificazione	PROCESSO Analisi e valutazione (comprende i modelli: Programma di miglioramento, Pannello Processi e Indicatori, esempio di file raccolta dati ed indicatori aziendali)​
struttura organizzativa, delle responsabilità e dei poteri del personale direttivo in materia di qualità dei prodotti​​	requisiti 5.3 - Ruoli, responsabilità, autorità	Campo di applicazione e processi (struttura e organizzazione del Sistema, comprende i modelli: Allegato 1 Politica, Allegato 2 Processi, Allegato 3 Organigramma)
processi di fabbricazione, tecniche di controllo e di garanzia della qualità, dei processi e degli interventi sistematici che saranno applicati	requisiti 8.5 - Produzione	PROCESSO Produzione (comprende il modello esempio di Piano controllo Produzione) PROCESSO Processi, prodotti, servizi forniti dall'esterno (comprende i modelli Elenco fornitori e Piano controlli in accettazione)
esami e prove che saranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli	requisiti 8.5 - Produzione	PROCESSO Produzione (comprende il modello esempio di Piano controllo Produzione) PROCESSO Processi, prodotti, servizi forniti dall'esterno (comprende i modelli Elenco fornitori e Piano controlli in accettazione)
dati relativi alle prove e alle tarature	requisiti 7.1.5 - Risorse per il monitoraggio e la misurazione	PROCESSO Risorse monitoraggio e misurazione (comprende i modelli Rapporto di taratura e Registro strumenti)
relazioni sulle qualifiche del personale interessato	requisiti 7.2 - Competenza	PROCESSO Competenze e formazione (comprende i modelli: Matrice competenze, Elenco personale, Piano formazione e verbale di formazione)
​mezzi di sorveglianza che consentono di controllare che sia ottenuta la qualità richiesta per il prodotto e che il sistema di qualità funzioni efficacemente	requisiti 9 - Monitoraggio, misurazione, analisi, valutazione e requisiti 10 - Miglioramento continuo	PROCESSO Audit (comprende i modelli: Programma di audit, Piano di audit, Rapporto di audit, Check List ISO 9001:2015, Diario di verifica) PROCESSO Miglioramento (comprende il modello Registro NC e Azioni) PROCESSO Riesame Direzione (comprende il modello esempio di Riesame e il modello Questionario soddisfazione cliente)

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